Сертифікація ISO 13485

сертифікація медичного закладу

Компанія проводить сертифікацію медичних закладів на стандарти ISO 13485

Введення нових стандартів є швидким рішенням перетворення неефективної компанії в прибуткову. Наявність сертифікатів для компаній, що планують вихід на європейський ринок, є обов’язковою вимогою, оскільки без нього здійснити цей процес неможливо.

Різниця в стандартах для медичних закладів є лише в тому, що ISO 9001 – для надання послуг, а ISO 13485 – для виготовлення медичних виробів (наприклад: імпланти, протези).


ISO 13485 2016

при створенні та впровадженні системи менеджменту на підприємстві, що випускає медичні вироби; для проведення європейської сертифікації продукції (СЕ маркування), без якої неможливо реалізовувати і використовувати медичні вироби в Європейському Союзі.

Цей стандарт створений на базі стандарту ISO 9001 з урахуванням специфіки медичної галузі. Тому компаніям, де впроваджена і діє система менеджменту якості стандарту ISO 9001, не складе особливих труднощів «удосконалитися» до стандарту ISO 13485.

Зверніть увагу! В Україні, у підприємств мають налагоджене серійне виробництво медичних виробів, наявність сертифікату ISO 13485 є обов’язковою. Без нього не проводиться реєстрація виробів медичного призначення, так як копія сертифіката має бути внесена у реєстраційне досьє.

Також в Україні діє стандарт ДСТУ ISO 13485 від 2005 року. Це переклад (ідентичний) від міжнародного ISO 13485, і часто його пропонують як альтернативу. Вірно, що ДСТУ ISO 13485 навіть дешевше, ніж ISO 13485 2016, але у нього є дуже великий мінус – він діє тільки на території України, і за кордоном можуть бути проблеми з його визнанням.

Тому, перш ніж отримати сертифікуват ІСО 13485, радимо Вам отримати консультацію у нас.

До Ваших послуг будуть також:
розробка комплекту документів, методик, положень і т.п.; організація навчання внутрішніх аудиторів; проведення випробувань Вашої продукції в європейських лабораторіях, і отримання Сертифікату СЕ.


Ціна сертифікату ISO 13485:2016

Для розрахунку ціни на розробку та впровадження чи сертифікацію системи можуть бути враховані кк. людей (штатне) та перелік об’єктів організації, наявність філій, ТУ на вироби, ліцензія, інформація про проведення технічних контролів в лабораторіях та декларація технічного регламенту при наявності.

Список документів приклад для стоматології:

  1. Організаційна структура;
  2. Штатний розпис з посадами;
  3. Накази по якості;
  4. Ліцензія на медичну практику;
  5. При використанні прекурсорів, наркотичних речовин – ліцензія;
  6. Якщо є рентген кабінет тоді на нього дозвіл, а також документи на роботу рентген апарату;
  7. Якщо є зубопротезна лабораторія атестат лабораторії;
  8. Перелік законодавчих актів які поширюються на діяльність;
  9. Атестат про присвоєння категорії медичній установі.

Сертифікація медичної лабораторії за стандартом ISO 15189

При медичному закладі, чи державній лікарні часто є своя лабораторія послуги якої мають бути сертифікованими за стандартом ДСТУ ІСО 15189.

Для розрахунку вартості потрібно знати кількість персоналу задіяного в роботі та сферу акредитації лабораторії (додаток 8).

Акредитація медичної лабораторії хоч і відбувається відносно швидко, але в процесі роботи готується великий обсяг документів і тому є потреба безпосередньої участі в процесі працівників для оперативного надання даних.

Документ підтверджуючий право діяльності в галузі видається на 4 роки, а діяльність компанії підлягає періодичним аудитам з боку органу акредитації.

Розробка системи за домовленістю може бути проведена без зайвих затрат на виїзд – по наданим документам (їх перелік буде додано).

Роботи виконуються органом по сертифікації акредитованим в НААУ.