ISO 13485 – Медицинское оборудование

сертифікація медичного закладу

Компания проводит сертификацию медицинских учреждений на стандарты ISO 9001 и ISO 13485

Введение новых стандартов является быстрым решением преобразования неэффективной компании в прибыльную. Наличие сертификатов для компаний, планирующих выход на европейский рынок, является обязательным требованием, поскольку без него осуществить этот процесс невозможно.

Разница в стандартах для медицинских учреждений является лишь в том, что ISO 9001 — для предоставления услуг, а ISO 13485 — для изготовления медицинских изделий (например импланты, протезы).


ISO 13485: 2003 — применяется:

при создании и внедрении системы менеджмента на предприятии, выпускающем медицинские изделия; для проведения европейской сертификации продукции (СЕ маркировки), без которой невозможно реализовать и использовать медицинские изделия в Европейском Союзе.

Этот стандарт создан на базе стандарта ISO 9001 с учетом специфики медицины. Поэтому компаниям, где внедрена и действует система менеджмента качества стандарту ISO 9001, не составит особого труда «усовершенствоваться» со стандартом ISO 13485.

Обратите внимание! В Украине, у предприятий имеют налажено серийное производство медицинских изделий, наличие сертификата ISO 13485 является обязательным. Без него не проводится регистрация изделий медицинского назначения, так как копия сертификата должна быть внесена в регистрационное досье.

Также в Украине действует стандарт ДСТУ ISO 13485 от 2005 года.Это перевод (идентичный) от международного ISO 13485, и часто его предлагают как альтернативу. Верно, что ДСТУ ISO 13485 даже дешевле, чем ISO 13485, но у него есть очень большой минус — он действует только на территории Украины, и за рубежом могут быть проблемы с его признанием.

Поэтому, прежде чем сертифицироваться, советуем Вам получить консультацию у нас.

К Вашим услугам будут также:
разработка комплекта документов, методик, положений и т.п .; организация обучения внутренних аудиторов; проведение испытаний Вашей продукции в европейских лабораториях, и получения Сертификата СЕ.


Стоимость:

Для расчета цены на разработку и внедрение или сертификацию системы могут быть учтены кк. людей (штатное) и перечень объектов организации, наличие филиалов, ТУ на изделия, лицензия, информация о проведении технических контролей в лабораториях и декларация технического регламента при наличии.

Список документов, пример для стоматологии:

  1. Организационная структура;
  2. Штатное расписание с должностями;
  3. Приказы по качеству;
  4. Лицензия на медицинскую практику;
  5. При использовании прекурсоров, наркотических веществ — лицензия;
  6. Если есть рентген кабинет тогда на него разрешение, а также документы на работу рентген аппарата;
  7. Если есть зубопротезной лабораторией аттестат лаборатории;
  8. Перечень законодательных актов которые распространяются на деятельность;
  9. Аттестат о присвоении категории медицинском учреждении.

Сертификация медицинской лаборатории ISO 15189

При медицинском учреждении, государственном больницы часто есть своя лаборатория услуги которой должны быть сертифицированы по стандарту ИСО 15189.

Для расчета стоимости нужно знать количество персонала задействованного в работе и сферу аккредитации лаборатории (приложение 8).

Аккредитация медицинской лаборатории хоть и происходит относительно быстро, но в процессе работы готовится большой объем документов и поэтому есть необходимость непосредственного участия в процессе работников для оперативного предоставления данных.

Документ подтверждающий право деятельности в области выдается на 4 года, а деятельность компании подлежит периодическим аудитам со стороны органа аккредитации.


Исполнение:

Разработка системы по договоренности может быть проведена без лишних затрат на выезд — по предоставленным документам (их перечень будет добавлен).

Работы выполняются органом по сертификации аккредитованным в НААУ.